ISO 13485:2016

국제 규격 ISO 13485:2016이 2016년 2월 25일 발행되었습니다.

ISO 13485:2016은 ISO 9001:2015와는 다르게 기존 8항 체계를 유지합니다.

GRC인증원은 ISO 13485:2016에 대해 적격성을 갖춘 심사원들로 구성 되어 있으며, 이에 따른 인증서 발행이 가능합니다.

기존 ISO 13485:2003과 비교하여 ISO 13485:2016에 추가된 요구 사항이 있는 조항은 다음과 같습니다. 자세한 세부내용은 규격 참조 및 관련 교육을 통해 확인하실 수 있습니다.

4.1 품질 경영 시스템 일반 요구 사항

4.2 문서화 요구 사항

5.6 경영 검토

6.2 인적 자원

6.3 기반 구조

6.4 작업 환경 및 오염 관리

7.1 제품 실현 기획

7.2 고객 관련 프로세스

7.3.2 설계 개발 기획

7.3.3 설계 개발 입력 사항

7.3.5 설계 개발 검토

7.3.6 설계 개발 검증

7.3.7 설계 개발 유효성 확인

7.3.8 설계 개발 이관

7.3.9 설계 개발 변경 관리

7.3.10 설계 개발 파일

7.4.1 구매 프로세스

7.4.2 구매 정보

7.4.3 구매 제품의 검증

7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리

7.5.2 제품의 청결

7.5.4 서비스 활동

7.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 유효성 확인

7.5.7 멸균 및 멸균 배리어 시스템을 위한 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구 사항

7.5.8 식별

7.5.11 제품의 보존

8.2.1 피드백

8.2.2 불만 처리

8.2.3 권한 당국에 보고

8.2.6 제품의 측정 및 모니터링

8.3 부적합품 관리