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Medical Device Regulation 2017/745

의료기기 인증

MDR 2017/745

인증 문의

MDR Certification Process

1

Communication

제품 정보 확인

  • ​가견적 발행
양식 다운로드

2

Pre-Application

사전 신청

  • Pre-Application (M.FR.07.01)
  • Submission of business license
양식 다운로드

3

Application

신청 단계

  • Application 검토
  • ​제품 및 업체 정보 확인
  • ​신청 검토 보고서(M.FR.35.21)

4

Stage 1 Audit

1단계 심사

  • MDR 적합성 확인

5

CER/PMS Review

임상평가/시판후 감시 검토

  • Clinical Specialist의 CER/PMS 검토

6

TCF Review

기술문서 검토

  • Product Reviewer의 기술문서 검토

7

Site Audit

현장 심사

  • ​현장심사

8

FINAL REVIEW / CERTIFICATION DECISION

최종 검토 및 인증 결정

  • Pre-Application (M.FR.07.01)
  • Submission of business license

9

CERTIFICATION ISSUE

인증서 발급

  • 인증서 발급

​유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745

GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified Body인

Notice는 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745에 따라,

적합성 평가를 실시하여,

의료기기의 안전성과 성능을 보장하며,

고객의 요구에 부합하는 서비스를 제공합니다.

​의료기기란?

​의료기기의 정의 (MDR 2017/745)

다음의 특정 의료목적 중 하나 이상에 대해 인간을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용하도록

제조자가 의도한 모든 기구, 장치, 장비, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 물품을 의미합니다.

  • 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화,
  • 부상이나 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상,
  • 해부학적 구조나 생리학적 또는 병리학적 과정이나 상태의 조사, 교체 또는 수정,
  • 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여 인체에서 추출한 표본에 대한 체외 검사를 통해 정보를 제공

인체 내에서 약리학, 면역학 또는 대사적 수단을 통해 주요 의도된 작용을 달성하지는 않지만

그러한 수단을 통해 기능을 보조할 수 있는 것.

  • 임신 조절 또는 지원을 위한 기기
  • 제1조(4)항에 언급된 기기와 이 항의 첫 번째 단락에 언급된 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위해 특별히 고안된 제품

Note: 제1조(4)항에 언급된 기기는 부속서 XVI(의료목적이 없는 제품), 의료기기용 부속품(Accessory) 및 의료기기

Medical Device Regulation (EU) 2017/745

​유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745

유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정 및 2017년 채택된 규정으로

기존 의료기기 지침인 MDD 93/42/EEC를 아래의 내용을 강화하는 목적으로 제정되었습니다.

  • 제품 안전성 및 성능 요구사항 강화
  • 임상평가 및 데이터 요구사항 강화
  • 추적성 및 투명성 강화
  • 사후관리 강화
  • 규제준수 책임 강화
  • 의료기기 정의 및 범위 확대

General Safety and Performance Requirement

일반 안전 및 성능 요구사항

의료기기가 시장에 출시되기 전 반드시 충족해야 하는 요구사항 (MDR Annex I)

  • Chapter I : 일반 요구사항
  • Chapter II : 설계 및 제조 관련 요구사항
  • Chapter III : 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항

Classification

의료기기 등급분류

  • Class I : 신체 외부에서 환자를 지지하는 제품과 같은 낮은 위험을 갖는 기기
  • Class Is/Im/Ir : Class I 기기 중 멸균/측정기능/재사용 가능한 기기
  • Class IIa/IIb : 전기 의료기기와 같은 중간 위험을 갖는 기기
  • Class III : 심혈관계 카테터와 같은 높은 위험을 갖는 기기

MDA/MDN/MDS/MDT 코드

의료기기 분류 코드

의료기기가 시장에 출시되기 전 반드시 충족해야 하는 요구사항 (MDR Annex I)

  • MDA 0100 능동 이식형 기기
  • MDA 0200 능동 비이식형 기기(영상, 모니터링 및/또는 진단용)
  • MDA 0300 능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기
  • MDN 1100 비능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기
  • MDN 1200 비능동 비이식형 기기
  • MDS 1000 특정 특성을 가진 기기
  • MDT 2000 특정 기술 또는 공정이 사용되는 기기

MDA/MDN/MDS/MDT 코드

의료기기 분류 코드

의료기기가 시장에 출시되기 전 반드시 충족해야 하는 요구사항 (MDR Annex I)

  • MDA 0100 능동 이식형 기기
  • MDA 0200 능동 비이식형 기기(영상, 모니터링 및/또는 진단용)
  • MDA 0300 능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기
  • MDN 1100 비능동 이식 및 장기 외과 침습형 기기
  • MDN 1200 비능동 비이식형 기기
  • MDS 1000 특정 특성을 가진 기기
  • MDT 2000 특정 기술 또는 공정이 사용되는 기기

GRC

Global Registered Certification

서울시 구로구 디지털로 272 한신IT타워 812호

#812, HANSHIN IT TOWER, 272, Digital-ro, Guro-gu, Seoul, Korea

  • Tel: +82-70-4799-7450 / Fax: +82-2-6499-2406

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