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체외진단 의료기기 인증 IVDR 2017/746

체외진단 의료기기

IVDR 2017/746

인증 문의

In-vitro Device Regulation 2017/746

GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified Body는

유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR 2017/746에 따라,

적합성 평가 서비스를 제공합니다.

IVR0300부터 IVR0800 코드를 비롯하여,

대부분의 horizontal 코드를 포괄하는 광범위한 범위를 심사할 수 있습니다.

의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 경험과 역량을 통해

적시에 적합성 평가 서비스를 시작할 수 있습니다.

Medical Device Regulation (EU) 2017/745

​유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745

유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정 및 2017년 채택된 규정으로

기존 의료기기 지침인 MDD 93/42/EEC를 아래의 내용을 강화하는 목적으로 제정되었습니다.

  • 제품 안전성 및 성능 요구사항 강화
  • 임상평가 및 데이터 요구사항 강화
  • 추적성 및 투명성 강화
  • 사후관리 강화
  • 규제준수 책임 강화
  • 의료기기 정의 및 범위 확대

적합성 평가

Conformity Assessment

GRC 인증원의 파트너인 유럽 Notified body는

2017년 4월 5일 개정된 체외진단 의료기기에 대한

유럽의회 및 이사회의 EU 규정 IVDR 2017/746에 대한

인증기관으로서 서비스를 제공합니다.

IVDR 2017/746에 따라,

독립적이고 공정하며, 객관적으로 적합성 평가를 수행합니다.

EU 시장 출시

To bring devices to EU / EEA market

체외진단 의료기기를 EU 시장에 출시하려면

기기는 EU 규정을 준수해야 합니다.

기기의 출시 전, 합법적인 제조업체는 관련 안전 및 성능 요구사항을 충족하는지 확인하고,

CE마크를 부착해야 합니다.

CE 마크를 부착하는 것은 규정에 준수하여,

올바른 적합성 평가 경로를 활용해야 하며, 대부분의 경우, 인증기관의 참여가 필요합니다.

​적합성 평가가 필요한 기기

Devices requiring notified body conformity assessment and EU certificate

인증기관의 적합성 평가 및 EU 인증서가 필요한 기기는 다음과 같습니다.

  • Class D
  • Class C
  • Class B
  • Class A sterile

기기 분류 및 올바른 적합성 평가 경로를 위해

GRC인증원과 상담하세요.

IVDR 전환 일정

2022년 5월 26일부터 IVDR 준수

  • ​모든 신규 체외진단 의료기기 : 2022년 5월 26일 이전에 EU 적합성 선언(DoC)에 서명하지 않은 기기
  • 2022년 5월 26일 이후, 상당한 변경이 이루어진 모든 기기
  • ​모든 A등급 기기

2025년 5월 26일까지 QMS IVDR 준수

기기의 위험등급에 관계없이, 2025년 5월 26일까지 모든 체외진단의료기기 제조업체는

IVDR 제10조(8)에 따라, 품질관리 시스템을 구축해야 합니다.

이는 IVDD 98/79/EC만 준수하는 모든 레거시 기기에 적용됩니다.

EU 시장에 출시된 모든 신규 기기는 IVDR을 준수해야 합니다.

NB에 제출된 신청서의 마감일

  • Class D (2025년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
  • Class C (2026년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
  • Class B (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요
  • Class A 멸균 (2027년 5월 26일) : 계약에 4개월 소요

COM(2024)43 - 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746의 규정 개정에 따라, 전환 시간 연장을 활용하기 위해

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

  • NB 선택, 신청서 제출 및 계약 체결 : 견적 단계는 검토단계와는 다르다는 점을 유의하세요.
  • IVDD 98/79/EC를 계속 준수해야 합니다.
  • IVDD 준수를 위한 기기 설계 또는 의도된 사용에 중요한 변경을 하지 않아야 합니다.
  • ​시판 후 감시, 시장 감시, Vigilance, 경제운영자 및 기기의 등록과 관련된 IVDR 요구사항 계속 충족해야 합니다.

새로운 기한

  • 2027년 12월 31일 - 클래스 D 기기 및 IVDD 인증서를 가진 기기

새로운 기한은 2025년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

  • 2028년 12월 31일 - 클래스 C 기기

새로운 기한은 2026년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

  • 2029년 12월 31일 - 클래스 B 기기

새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고, 신청서를 제출한 경우에만 적용

  • 2029년 12월 31일 - 클래스 A (멸균)

새로운 기한은 2027년 5월 26일까지 NB와 계약하고 신청서를 제출한 경우에만 적용

GRC

Global Registered Certification

서울시 구로구 디지털로 272 한신IT타워 812호

#812, HANSHIN IT TOWER, 272, Digital-ro, Guro-gu, Seoul, Korea

  • Tel: +82-70-4799-7450 / Fax: +82-2-6499-2406

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