[뉴스]EU의회의 의료기기 규정 개정 투표(24년 10월 23일)

안녕하세요.

GRC 인증원입니다.

지난 24년 10월 23일에 진행된

EU의회 투표와 관련된 뉴스를 전달드리려고 합니다.

회의 배경

MDR/IVDR 구현에는 다음과 같은 문제가 있었습니다.

MDR/IVDR은 BREXIT, 팬데믹과 같은 이슈로 여러 차례 연기되어,

유럽 내 의료기기의 수입 및 공급, 나아가 유럽의 의료기기 경쟁력 저하에 대한 우려까지 나오고 있습니다.

따라서, 고도하게 개정된 규정에 대하여, 그 "효과성"과 "효율성"에 대한 재평가가 필요함이 대두되고 있습니다.

EU Parliament Actions

MDR/IVDR의 개혁을 주제로 토론이 있었습니다.

10월 09일 토론

주요 쟁점

규정 유지 vs 적절한 개혁 필요.

주요 논의 사항

1) 개정의 시급성

2) 개정 범위 : 특정 측면만 조정 (준수 기한 등) 또는 광범위 조정 (구조적 문제 해결 등)

참고: 토론에 대한 전문은 여기서 확인할 수 있습니다.

10월 23일 투표 결과

찬성: 545표, 반대: 80표, 기권 15표로 통과.

결의안 주요 항목

2025년 1분기 말까지 위원회에 MDR 및 IVDR에 위임 및 이행 조치를 제안하여
입법 프레임워크 이행에서 가장 시급한 과제와 병목 현상을 해결하고
이러한 규정의 모든 관련 조항에 대한 체계적인 개정 제안 및 영향 평가를 가능한 빨리 실시할 것 촉구.
인증기관의 적합성 평가 절차 단계에 대한 시계정지를 포함하여 투명하고 구속력 있는 타임라인을 만들어
제조업체가 EU 내에서 시장 접근 절차와 그 기간에 대해 예측 가능성과 확실성을 확보할 것을 옹호합니다.
경제 운영자들이 인증기관을 비교하고 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록
인증기관의 수수료 및 수수료 구조에 투명성을 요구하며,
수수료가 제공된 공공 서비스에 대한 공정한 보상으로 유지되도록 보장합니다.

불필요한 제품 재인증을 없애야 할 필요성을 강조하고, 특정 제품 업데이트 또는 조정이
반드시 제품 전체의 재인증으로 이어지지 않아야 함을 강조합니다.
이러한 조항을 조화시키고 EU 전역에서 일관성을 보장해야 할 필요성을 강조합니다.
관할당국과 다른 규제 프레임워크를 담당하는 자문 기관 간의 협력을 촉구하고,
제품을 올바르고 일관되게 분류해야 할 필요성을 강조합니다.

위원회에 충족되지 않은 의료적 필요 분야와 건강 비상 사태와 관련된 기기의 혁신 기술 승인을 위한
빠른 추적 및 우선 순위 경로를 고려할 것을 강력히 촉구합니다.

개정된 MDR 범위에 전자 건강 애플리케이션이 수집한 건강 데이터를 보호할 필요성을 강조하며,
이러한 애플리케이션을 명시적으로 개정된 MDR 범위에 포함하고 이에 대한 적절한 조항을 규정합니다.

참고: 결의안에 대한 전문은 여기서 확인할 수 있습니다.

해당 결의안이 입법적으로 채택이 되려면

이후에도 공식적인 개정안 또는 신규 규정의 제안 절차를 거쳐,

유럽 연합 이사회 및 유럽 의회 승인, 전체 입법 절차 등의 단계가 남아있습니다.

이번 결의안은 자체적으로 입법적 변화의 결정을 의미하는 것은 아닙니다.

다만, 이번 결의안은 MDR/IVDR이 신속한 방향으로 진행될 수 있도록,

필요한 경우, 개정까지도 진행될 수 있음을 보여주며,

EU 의회의 MDR/IVDR의 적용에 대한 강력한 의지의 표명이라고 이해하시면 좋을 것 같습니다.

이로인해, 앞으로 MDR/IVDR을 준비하는 제조업체를 비롯한 경제운영자들에게 긍정적인 영향을 기대할 수 있을 것으로 보입니다.