GRC의 MDR 인증 절차
1. Pre-application : 사전신청 – 가견적 제안을 위한 초기 신속 검토 단계
– Product information receipt form 작성 후 송부 (M.RF.23.03)
2. Application : 정식 견적 및 계약을 위한
단계
– 신청서 (M.Fr.07.01)
– 사업자등록증 (영문)
3. MDR Contract : MDR 계약
4. Project application form : 진행 문서 제출
5. Assignment : 기술문서/QMS 등 담당자 지정
6. TCF assessment : TCF(Technical Construction File, 기술문서) 심사
7. Site assessment : QMS 심사
8. Issuance EC Certificate : 인증서 발행
국제 규격 ISO 13485:2016이 2016년 2월 25일 발행되었습니다.
ISO 13485:2016은 ISO 9001:2015와는 다르게 기존 8항 체계를 유지합니다.
GRC인증원은 ISO 13485:2016에 대해 적격성을 갖춘 심사원들로 구성 되어 있으며, 이에 따른 인증서 발행이 가능합니다.
기존 ISO 13485:2003과 비교하여 ISO 13485:2016에 추가된 요구 사항이 있는 조항은 다음과 같습니다. 자세한 세부내용은 규격 참조 및 관련 교육을 통해 확인하실 수 있습니다.
4.1 품질 경영 시스템 일반 요구 사항
4.2 문서화 요구 사항
5.6 경영 검토
6.2 인적 자원
6.3 기반 구조
6.4 작업 환경 및 오염 관리
7.1 제품 실현 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3.2 설계 개발 기획
7.3.3 설계 개발 입력 사항
7.3.5 설계 개발 검토
7.3.6 설계 개발 검증
7.3.7 설계 개발 유효성 확인
7.3.8 설계 개발 이관
7.3.9 설계 개발 변경 관리
7.3.10 설계 개발 파일
7.4.1 구매 프로세스
7.4.2 구매 정보
7.4.3 구매 제품의 검증
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
7.5.2 제품의 청결
7.5.4 서비스 활동
7.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 유효성 확인
7.5.7 멸균 및 멸균 배리어 시스템을 위한 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구 사항
7.5.8 식별
7.5.11 제품의 보존
8.2.1 피드백
8.2.2 불만 처리
8.2.3 권한 당국에 보고
국제 규격 ISO 9001:2015가 2015년 9월 22일 발행되었습니다.
ISO 9001:2015 규격에서는 기존 8항 체계에서 10항 체계인 High Level Structure로 변경되었습니다.
GRC인증원은 ISO 9001:2015를 심사할 수 있는 심사원을 갖추고 있으며, 이에 따른 인증서 발행이 가능합니다.
기존 ISO9001:2008과 비교하여 ISO 9001:2015에 추가된 요구 사항이 있는 조항은 다음과 같습니다. 자세한 세부내용은 규격 참조 및 관련 교육을 통해 확인하실 수 있습니다.
4.1 조직과 조직의 상황 이해
4.2 이해 관계 기관의 요구와 기대의 이해
4.3 품질 경영 시스템의 적용 범위 결정
4.4 품질 경영 시스템과 프로세스
5.1 리더십과 의지
5.1.1 일반 사항
5.1.2 고객 중심
5.2.2 품질 방침의 의사 소통
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 조치
6.3 변경에 대한 기획
7.1.5.2 측정 추적성
7.1.6 조직의 지식
7.3 인식
8.3.2 설계 및 개발 기획
8.4.2 유형과 관리의 범위
8.4.3 외부 제공자 정보
8.5.6 변경 관리
9.1.3 분석과 평가
9.3 경영 검토
10 개선
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3번째 줄 4번째에 GRC인증원 로고 확인이 가능합니다.
