유럽 위원회: EU 의료기기 평가를 위한 증거 요청 및 공개 협의 개시
안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 유럽의원회의 뉴스를 전해드리겠습니다. 유럽의원회는 지난 12월 12일에 의료기기 평가를 위한 증거 요청 및 공개 협의(public consultation)을 개시한다고 밝혔습니다. 위원회는 이러한 규칙에 대한 타깃 평가의 일환으로 의료 기기 및 체외 진단 의료 기기에 대해 EU 법률에 대한 공개 협의 및 증거 요청을 시작했습니다. 협의는 이해 관계자에게 현재 규칙이 어떻게 […]
25년 01월 15일_온라인 세미나 : 사이버보안
안녕하세요. GRC 인증원입니다. GRC 인증원은 최근 강화된 ‘소프트웨어 의료기기 MDR 적합성 평가 및 사이버보안 대응‘ 에 대한 온라인 무료 세미나를 개최하고자 하오니 관심있는 기업체의 임직원 여러분들의 많은 참여 부탁드립니다. 본 세미나는 사이버 보안 테스트에 관한 사항이 포함 됩니다. 세미나는 Zoom을 통한 온라인으로 진행됩니다. Zoom 참여 링크는 신청하신분들께 2025년 1월부터 순차적으로 개별 발송되며, 신청 […]
EU MDR 및 IVDR Article10a에 대한 Q&A 5가지 주요 요점
안녕하세요, GRC 인증원입니다. 의료 기기 제조업체를 위한 EU MDR 및 IVDR 제10a조에 대한 Q&A의 5가지 주요 요점 – 도입된 특정 기기의 공급 중단 또는 중단 시 의무 사항 관련 주요 요점들에 대해 알아보겠습니다. 1. 적용 범위 및 시기: MDR/IVDR의 새로운 조항 제10a는 2025년 1월 10일부터 적용됩니다. 제조업체는 하나 이상의 회원국에서 환자 또는 공중 보건에 […]
MDCG 2022-5 가이던스 개정 (2024년 10월)
안녕하세요. GRC 인증원입니다. 오늘은 올 해 10월에 개정된 MDCG 2022-5 Rev.1의 개정 내역에 대해 알아보겠습니다. MDCG 2022-5는 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745에 따른 의약품 및 의료기기 경계에 대한 지침을 제공하고 있습니다. 경계 제품은 “Borderline product”라고 불리며, 이는 의약품 지침 2001/84/EC 및 의료기기 규정 2017/745에 따라 관련 규정을 따라야 합니다. 이 MDCG 2022-5에서는 제품들의 예시와 함께 […]
[뉴스]EU의회의 의료기기 규정 개정 투표(24년 10월 23일)
안녕하세요. GRC 인증원입니다. 지난 24년 10월 23일에 진행된 EU의회 투표와 관련된 뉴스를 전달드리려고 합니다. 회의 배경 MDR/IVDR 구현에는 다음과 같은 문제가 있었습니다. 인증기관 자원이 부족하여, 출시까지 걸리는 긴 소요시간 중소기업에게 부담되는 수수료 인상 아직 활성화되지 않은 EUDAMED 지침문서, 조화표준, 공통사양 제공 지연. MDR/IVDR은 BREXIT, 팬데믹과 같은 이슈로 여러 차례 연기되어, 유럽 내 의료기기의 수입 및 […]
MDR 요구사항과 MDR/AIMDD 요구사항은 어떻게 다를까요?
안녕하세요. GRC 인증원입니다. MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요? • 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다. 새롭게 포함되는 의료기기의 구체적인 예로는 의료 목적이 없는 의료기기와 질병 또는 기타 건강 상태의 “예측과 예후”를 목적으로 설계된 의료기기가 있습니다. • 위험, 접촉 시간 […]
How to find a certificate
Certificate search site LL-C Certificate Search Site https://ssl.ll-c.cz/WWW/NET/certificate_check.asp notice certificate search site https://www.notice.com.tr/en/query/ ERCA Certificate Search Site https://www.erca-academy.com/?gclid=CM_Py7Swz80CFYKYvAodImIG4w
2018 세미나 개최 안내
주제: ISO13485:2016 개정사항 및 MDR 신규 규정 요구사항 일 자: 2018년 07월 05일 (목) * 신청서를 작성하셔서 팩스 또는 메일로 보내 주세요. 시 간: 14:00~18:00 장 소: 지알씨인증원 강의실 세부계획 * 세미나 당일의 일정이나 사정으로 인하여 시간 및 강사는 변경될 수 있습니다. * 좌석의 […]
ERCA 파트너 확인은 어디서 하나요?
http://www.erca-academy.com 하단에 보시면 Our partners에서 GRC인증원을 확인하실 수 있습니다. 3번째 줄 4번째에 GRC 인증원 로고 확인이 가능합니다.
